Госзакупки лекарств: что происходит и как правильно? — invest myseldon на vc. ru

ГОСЗАКУПКА ЛЕКАРСТВ

Закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ — это приобретение медикаментов для нужд государственных и муниципальных заказчиков. Заказ лекарств осуществляется по особой схеме.

Шаг 1. Выбираем способ определения поставщика

Лекарственные препараты входят в аукционный перечень (РП № 471-р от 21.03.2016). Это значит, что заказ медикаментов надлежит осуществлять путем проведения электронного аукциона. Но есть и исключения:

1. Электронный запрос котировок. Допускается, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает 500 000 руб., а доля таких заказов в СГОЗ не превышает 10% или 100 млн руб.
2. Бумажный запрос котировок. Возможен только по нормативам, определенным в ст. 76 44-ФЗ.
3. Заказ малого объема — закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика. Проводится, если стоимость контракта не превышает 300 000 руб. (п. 4 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Для препаратов, приобретаемых по медицинским показаниям, допускаются заказы малого объема до 1 млн руб. (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
4. Электронный запрос предложений. Такая процедура проводится для приобретения лекарственных средств по решению врачебной комиссии или по результатам несостоявшихся закупочных процедур.
5. Электронный конкурс. Допускается при заключении инвестиционного контракта (ст. 111.4 44-ФЗ).

Шаг 2. Составляем техническое задание

Техническая часть необходима для подробного описания предмета заказа, всех потребительских свойств, порядка поставки и приемки товаров. Каждая закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2019 году сопровождается формированием технического задания, в котором перечисляются следующие показатели:

наименование товара;

лекарственная форма;

дозировка;

количество;

остаточный срок годности;

вид упаковки;

обязательные сопроводительные документы.

Эта информация представлена в Каталоге товаров, работ и услуг в Единой информационной системе (п. 4 Правил использования КТРУ). Если пользователь не нашел требуемые параметры для заказа, то техническая часть формируется в соответствии с инструкцией по применению лекарства или из сведений государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s).

При составлении технического задания обращайте внимание на особенности описания лекарств (утверждены ПП РФ № 1380 от 15.11.2017). Если у приобретаемых медикаментов одинаковое действующее вещество, то объединяйте их в одном техническом задании при необходимости. Действующее вещество проверяют по международным непатентованным наименованиям. Если МНН определить невозможно, то проверка проводится по группировочному или химическому наименованию.

Допускается объединение лекарств и по ценовому признаку, если актуальная НМЦК и прошлогодняя сумма, затраченная на приобретение лекарств, находятся в определенных стоимостных границах (п. 1 ПП РФ № 929 от 17.10.2013).

Сумма закупок за прошлый год	НМЦК текущей объединенной закупки
Не выше 500 млн руб.	Не более 1 млн руб.
От 500 млн руб. до 5 млрд руб.	Не более 2,5 млн руб.
Свыше 5 млрд руб.	Не более 5 млн руб.

Медикаменты, не имеющие эквивалента по лекарственной форме и дозировке, наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты закупаются отдельно.

Такие средства включаются в единое техническое задание, если итоговая НМЦК не превышает 1000 рублей (п. 2 ПП РФ № 929). Не подлежат объединению и заказы по решению врачебной комиссии, когда заказчик производит закупку лекарств с конкретным торговым наименованием (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).

Если заказчик составит техническую часть с ошибками и нарушениями, его ожидают штрафные санкции в размере до 50 000 рублей (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, Решение Пермского УФАС России № 010599 от 10.07.2017).

Шаг 3. Описываем характеристики и потребительские свойства лекарства

Заказ медикаментов — это сложная и поэтапная процедура. В первую очередь заказчик разрабатывает полное и логичное техническое задание и только потом проводит торги. В силу особенности закупки лекарственных средств по 44 ФЗ в 2019 году в документации надлежит подробно расписывать все свойства и характеристики продукции. Порядок описания каждой категории представим в таблице.

Лекарственная форма

Дозировка

Количество препарата

Остаточный срок годности

Упаковка

В техническом задании прописывается специфика и конкретные особенности поставки лекарственного средства. В этой части заказчики отмечают наличие вспомогательных веществ, необходимость поддержания особого режима температуры для хранения, особые требования и фармакологические показания.

Главное — всегда обосновывать специфические указания и предоставлять альтернативные варианты для участников заказа.

Шаг 4. Определяем состав обязательных документов

Вместе с партией приобретенного товара поставщик предоставляет и сопроводительные документы. Законодательство в области госзаказа постоянно дорабатывается, а значит, корректируются и правила, по которым проводится закупка медикаментов по 44-ФЗ. В ближайшее время начнет действовать обновленное ПП РФ № 982 от 01.12.2009 (в редакции ПП РФ № 489 от 24.04.2019) — с 29.11.2019 вступит в силу обновленный перечень сертифицируемых лекарственных препаратов. Вот какие копии документов надлежит предоставлять для подтверждения сертификации медикаментов:

регистрационное удостоверение лекарства (ст. 13 61-ФЗ);

декларация соответствия (ПП РФ № 982 от 01.12.2009);

русифицированная инструкция по применению.

В состав обязательной сопроводительной документации входит и унифицированный протокол согласования цены лекарственного препарата из реестра ЖНВЛП.

Шаг 5. Рассчитываем и готовим обоснование НМЦК лекарственных препаратов

Начальная (максимальная) цена контракта на закупку лекарственных препаратов определяется по формуле:

В 44-ФЗ есть правило: если заказчик затрудняется в определении количества товаров, то определяется не НМЦК, а начальная цена единицы поставляемой продукции, начальная сумма цен указанных единиц, максимальное значение цены контракта (ч. 24 ст. 22 44-ФЗ). В таком случае готовится обоснование цены единицы товара. При определении единицы продукции учитываются все эквивалентные дозировки и способы введения лекарственного препарата.

Расчет ведется не одним, а несколькими методами. Исполнитель учитывает все действующие оптовые надбавки, предельные цены для их использования и НДС. При определении оптовых надбавок учитывается величина НМЦК и МЗЦК:

• если цена закупки менее 10 млн руб., то применяются надбавки федерального уровня;
• если цена заказа более 10 млн руб., но стоимость препаратов не превышает значение, установленное государственным реестром предельных отпускных цен, то используются надбавки федерального уровня;
• если НМЦК и МЗЦК не выше 10 млн руб. и величины, определенной местными законодателями, то применяются надбавки регионального или муниципального уровня;
• если НМЦК и МЗЦК выше 10 млн руб. и величины, определенной местными властями, но в пределах стоимости из госреестра отпускных цен, то используются надбавки регионального или муниципального уровня;
• если проводится закупка у непосредственного производителя, то эти правила не применяются.

Некорректный или ошибочный расчет грозит заказчику штрафными санкциями в размере до 50 000 рублей. Если заказ не состоялся по причине отсутствия заявок, то НМЦК подлежит пересчету. Заказчику придется проводить повторные торги по обновленной НМЦК.

Шаг 6. Устанавливаем ограничения

Ограничения доступа иностранных медикаментов устанавливаются для объединенных заказов — когда приобретаются лекарства с одним МНН или группировочным, химическим наименованием (п. 1 Постановления № 1289, п. 2 Письма ФАС России № ИА/10439/16 от 19.02.2016). Если поставщик работает в странах ЕАЭС, то поставка лекарственных препаратов проводится без ограничений. Соблюдение национального режима выражается в следующих действиях:

1. Определяем в извещении и закупочной документации для участника обязанность подтверждения страну происхождения препарата. Для этого используется специальное заключение Минпромторга или сертификат СТ-1.
2. Отклоняем заявки и окончательные предложения с заграничными средствами, если среди поданных предложений зафиксированы два, удовлетворяющих условиям извещения и предлагающих товары из стран ЕАЭС. В такие заявки не включены предложения о поставке лекарственной продукции одного и того же производителя или изготовителей, относящихся к одной и той же группе лиц.
3. Не допускаем замену медикаментов (на иностранный товар или другого производителя) в ходе исполнения контракта в случае отклонения всех предложений с иностранными препаратами.

Шаг 7. Проводим закупку лекарств

Порядок осуществления торговых процедур ничем не отличается от закупки иных объектов. Заказчик соблюдает регламент, определенный для выбранного способа проведения торгов. Есть ряд правил:

1. Разрабатываем проект контракта. Основа для проекта договора — типовой контракт. Исключение — запрос котировок и заключение соглашения с единственным поставщиком.
2. Всегда устанавливаем ограничения и условия о допуске.
3. В извещении определяем необходимость предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» или лицензии на производство лекарственных средств (Письмо ФАС России № ИА/64899/17 от 19.09.2017). Если объект заказа — наркотические или психотропные препараты, требуем лицензию на деятельность по обороту таких медикаментов.

Если участник в своей заявке предлагает поставить большее количество лекарств, чем указано в документации, не отклоняйте его предложение (Письма ФАС России № АК/12985/18 от 27.02.2018, № РП/8185/18 от 08.02.2018).

Шаг 8. Заключаем контракт

Процедура абсолютно идентична заключению соглашения по иным заказам. Определяем победителя, вносим итоги закупки лекарственных средств (цену, спецификацию, реквизиты поставщика) в проект контракта, направляем соглашение исполнителю. Заказчик подписывает договор только после того, как его подпишет поставщик. Сведения о соглашении вносятся в реестр контрактов в течение 5 рабочих дней.

Есть лишь один нюанс в случае с закупкой лекарств. По каждому из препаратов надлежит указывать информацию, регламентированную в п. 20.1 Порядка № 113н от 19.07.2019. К таким сведениям относится, к примеру, срок годности и форма первичной упаковки медикаментов.

Шаг 9. Принимаем лекарства

Главное правило приемки любого товара — это полное соответствие поставленной продукции условиям, прописанным в контракте. Допускается внутренняя экспертная оценка характеристик лекарств или привлечение независимых экспертов (ч. 3 ст. 94 44-ФЗ).

Госзакупки лекарств: что происходит и как правильно?

Российская IT-компания SELDON, работающая с открытыми данными о торгах, проанализировала ситуацию с госзакупками лекарственных препаратов. Что стоит иметь в виду, размещая заказ?

В 2019 году было заключено более 234 тысяч госконтрактов на поставку лекарственных препаратов общей стоимостью свыше 290 млрд рублей.

При этом в первом полугодии не состоялось порядка 60 тысяч тендеров на поставку медикаментов. Это почти вдвое превышает показатели 2018 года. Более 92% от этого количества осталось вообще без заявок, около 5% торговых процедур отменились из-за отказа от размещения заказа, а остальные – из-за недопуска всех участников. Самыми непопулярными у поставщиков оказались тендеры на поставку инсулина, физраствора и вакцины от бешенства.

В связи со сложной спецификой для закупок лекарственных препаратов Минздрав разработал отдельную методику по формированию начальной максимальной цены контрактов (НМЦК). В перспективе она поможет выровнять закупочные цены по всей стране и в целом повысить прозрачность госзаказа, но пока есть некоторые недочеты.

По мнению ряда экспертов, основная причина незаинтересованности поставщиков – низкая начальная цена контрактов. Исполнители просто не видят перспектив заработать на таких процедурах. Также среди причин называется слишком маленький объем поставок, из-за чего участие в закупке становится окончательно невыгодным.

Государство закупает лекарственные препараты для стационаров и граждан льготной категории, получающих медикаменты по квоте. Непосредственно закупками занимаются Минздрав, региональные ведомства или сами больницы. Они публикуют информацию о предстоящей процедуре в Единой информационной системе (ЕИС) и обязательно указывают начальную максимальную цену контракта. Эта сумма должна формироваться с учетом рыночной ситуации, а порядок определения НМЦК – соответствовать нормам законодательства

С января 2019 года порядок формирования НМЦК на лекарственные препараты регламентировал приказ Минздрава №871н. В соответствии с ним, помимо трех действовавших ранее методик, госзаказчики начали использовать в том числе модель расчета по референтным ценам.

С 4 января 2020 года порядок определения НМЦК при госзакупках лекарств изменился. На смену приказу 871н пришел приказ Минздрава от 19.12.2019 №1064н. Способы определения начальной цены за единицу лекарственного препарата остались прежними, но несколько изменился порядок использования существующих методов.

Например, теперь при использовании метода сопоставимых рыночных цен не нужно вычитать оптовую надбавку из стоимости препарата по контракту

Изменения коснулись и правил формирования по методу средневзвешенной цены. При ее определении заказчику теперь разрешено не учитывать контракты, заключенные с единственным поставщиком, а также посредством запроса предложений. Помимо этого, цены и количество препаратов нужно использовать из закрывающих документов, что позволяет брать для обоснования и расторгнутые контракты.

Существенно изменился и порядок расчета референтных цен. Это цены, сформированные с учетом цен ранее заключенных контрактов; информация о них размещается в Едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Теперь референтные цены планируется автоматически определять не четыре, а два раза в год – 1 мая и 1 ноября (при этом актуальных цен для обоснования по-прежнему нет). Расчет референтных цен будет производиться с учетом объемов закупки в соответствии с данными Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), НДС и оптовые надбавки учитывать не будут. Использовать референтные цены можно будет только после публикации в ЕИС.

Как показывает практика, в среднем на обоснование цены (мониторинг рынка, запрос предложений, формирование подборок релевантных контрактов и т.п.) у госзаказчиков уходит от трех часов. Кроме потраченного времени это может обернуться еще и финансовыми потерями. Некорректное обоснование НМЦК грозит штрафом от 3 000 до 50 000 рублей в отношении должностного лица (ч. 4.2. ст. 7.30, ч. 3 ст. 7.29 и 7.29.1. КоАП РФ).

Сэкономить время и автоматизировать обоснование НМЦК лекарственных препаратов можно с помощью специализированных сервисов. Например, в Seldon.Price предусмотрен отдельный модуль «Медикаменты» для анализа цен на профильные контракты. В нем уже учтены все изменения, связанные с переходом на №1064н.

Так, в качестве единицы измерения для выбранного медикамента в Seldon.Price используются данные из обновленного ЕСКЛП 2.0, в средневзвешенном методе предусмотрена маркировка контрактов со штрафами и пенями и исключены контракты, которые проводились как закупка у единственного поставщика, а при выборе тарифного метода цена автоматически рассчитана за потребительскую единицу в соответствии с ЕСКЛП и ГРЛС. Подробнее узнать об этих и других возможностях можно на сайте сервиса.

При закупках лекарственных препаратов заказчик должен учитывать множество нюансов. Некорректная цена может не только отпугнуть поставщиков, но и навлечь ненужные проверки и штрафы. Добавьте к этому еще и социальную значимость процесса: от скорости получения медикаментов в конечном итоге зависит человеческая жизнь.

IT-сервисы упрощают и ускоряют решение вопросов с НМЦК. Они автоматически высчитывают оптимальную цену с учетом рыночной динамики и выдают готовый результат. Попробуйте прямо сейчас.

Закупаем лекарственные средства: пошаговая инструкция

Закупка лекарственных препаратов — это приобретение медикаментов конкурентными и неконкурентными способами в рамках Федеральной контрактной системы. С августа заработают новые ограничения.

Инструкция доработана экспертом Эллой Залужной

Скачать приказ Минздрава №1064н от 19.12.2019

Скачать разъяснение ФАС №АЦ/111577/19 от 19.12.2019

Скачать постановление правительства №1357 от 04.09.2020 из КонсультантПлюс

Изменения декабря 2020 года

В декабре начнет действовать новое ПП РФ № 1832 от 16.11.2020, которое корректирует другое постановление об обращении лекарственных средств — № 441 от 03.04.2020. Вот какие изменения ожидаются:

1. Период ускоренной регистрации препаратов для экстренных случаев (и для коронавируса в том числе) продлен до января 2022 года.
2. Срок действия регистрационных удостоверений медикаментов, зарегистрированных по новым, упрощенным, правилам, продлен с 01.01.2021 до 01.01.2022. Но такие удостоверения необходимо поменять до января 2021 года. Подробнее: «Не выкидывайте старые регистрационные удостоверения на медизделия, они еще пригодятся!».
3. Все разрешения на временное обращение медикаментов (серий, партий) без регистрации в РФ, выданные до декабря 2020 по упрощенным правилам, действуют до 1 января 2022. Их нужно поменять до начала 2022, но без представления дополнительных документов.
4. Все решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на медикаменты из списка ЖНВЛП действуют до 1 января 2022.
5. Перечень документации для регистрации лекарств в Минздраве поменялся.

Все медицинские изделия и препараты, которые используют для лечения коронавируса, проходят регистрацию в упрощенной форме до 1 января 2022 года (ПП РФ № 1826 от 13.11.2020).

С 21 декабря 2020 для заказа медикаментов надлежит применять ЕСКЛП — справочник лекарственных препаратов (письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020). ЕСКЛП используют на всех этапах госзаказа:

• формирование закупочной документации — для обоснования и расчета начальной (максимальной) цены контракта;
• заключение госконтракта, поставка медицинских товаров — для формирования контракта по типовой форме, подготовке и отправке сведений в реестр контрактов.

Кроме того, появились разъяснения от Федеральной антимонопольной службы по описанию инсулина — МНН «Инсулин гларгин» (письмо ФАС № № ИА/98678/20 от 10.11.2020). Разрешено поставлять такую дозировку:

• в кратной;
• в двукратной;
• в некратной дозировке с одинаковым терапевтическим эффектом.

Дозировка из реестр медикаментов по МНН «Инсулин гларгин» — 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл. Когда заказчик описывает предмет заказа, он указывает обе дозировки с одинаковым терапевтическим эффектом в необходимом количестве лекарства. Исключение — закупки в педиатрических целях: для детей надлежит указывать конкретную дозировку в соответствии с возрастной группой.

Несмотря на подробные разъяснения по инсулину, 03.12.2020 ФАС приостановила их действие до этапа разработки конкретных клинических рекомендаций по дозировкам. Приостановка внедрения разъяснений стала результатом совещания ведомства, в ходе которого обсуждалось обеспечение пациентов с сахарным диабетом инсулином. Клинические рекомендации уточняются рабочей группой специалистов из Минздрава РФ.

Новые правила в описании лекарств с сентября 2020 года

8 сентября 2020 года вступило в силу постановление №1357 от 04.09.2020, которое:

1. Утвердило правила использования информации о взаимозаменяемости.
2. Дополнило регламент описания лекарств, который утвержден ПП №1380 от 15.11.2017.

После вступления в силу этих изменений, госзаказчики при подготовке технического задания на закупку руководствуются информацией о взаимозаменяемости лекарств из соответствующего перечня Минздрава, если товар не входит в реестр лекарственных средств, которые закупают по торговым наименованиям. Критерии взаимозаменяемости прописывать не нужно. Подробнее: «Как работать с перечнем взаимозаменяемых лекарств по 44-ФЗ».

Перечень препаратов, которые закупают по торговым наименованиям (ТН), до сих пор не утвержден. Руководствуйтесь иными основаниями для указания торгового наименования, которые прописаны в п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ, среди которых:

• решение врачебной комиссии (в этом случае заказ реализуют способом — запрос предложений в эл. форме);
• заключение контракта на вложение инвестиций (организуют конкурс).

С этими основаниями пересекаются и положения ПП №1380, которые предполагают покупку по ТН на основании заключения врачей.

Новые правила по расчету НМЦК в закупках лекарств

С 4 января заказчики применяют новый механизм расчета НМЦК на закупку лекарств в связи с принятием приказа №1064н от 19.12.2019, который уточняет:

• использование мониторинга цен;
• случаи расчета средневзвешенной цены;
• правила определения оптовой надбавки;
• как определить НМЦК новой закупки, если в предыдущая не состоялась;
• основной метод расчета НМЦК для закупок у ед. источника — мониторинг цен.

С 8 августа вступили в силу новые ограничения по допуску импортных лекарств (ПП №1289 от 30.11.2015), которые действуют до конца года. Под них не подпадают препараты для лечения тяжелейших заболеваний у детей.

Изменения, которые вступили в силу 8 сентября на основании постановления №1357 от 04.09.2020:

1. Разъяснили заказчикам:

• куда обращаться с вопросами о взаимозаменяемости лекарств — в Минздрав и ФАС;
• каким ресурсом руководствоваться при подготовке технического задания — перечнем взаимозаменяемых препаратов, который размещен на сайте ГРЛС.

1. Уточнили, как медработники и сотрудники аптек используют информацию о взаимозаменяемости медикаментов:

• медики при назначении лечения берут за основу сведения о взаимозаменяемости товаров;
• фармацевт предоставляет покупателю данные о равнозначности препаратов при их продаже.

Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ

Рассчитать НМЦК (цену контракта с единственным поставщиком), начальную цену единицы лекарственного препарата для медицинского применения сложнее, чем для других товаров. Если вы собираетесь провести закупку с определенным объемом, то рассчитывайте НМЦК, а если с неопределенным — начальную цену единицы лекарственного препарата.

Цена контракта с единственным поставщиком рассчитывается в том же порядке, что и НМЦК.

При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные лекарственные формы и дозировки.

1. Как определить единицу лекарственного препарата для расчета цены.
2. Как определить цену (начальную цену) за единицу лекарственного препарата.
3. Как рассчитать НМЦК при закупке лекарственных препаратов.
4. Как оформить обоснование НМЦК при закупке лекарственных препаратов.
5. Как рассчитать НМЦК, если закупка не состоялась.

Что скорректировать в работе прямо сейчас

Изменения, которые коснулись регламента закупки препаратов, внесли правки в подготовку тендерной документации:

1. При расчете НМЦК заказчик не учитывает цены товаров, которые:

• закуплены способом — у ед. источника;
• с подходящим к окончанию сроком годности;
• стоимость товаров, не равным по компонентности;
• цены товаров, которые пропали из продажи.

1. При установлении условия участия в тендере, прописать новые ограничения по допуску импортной продукции, которые предусмотрены изменениями в ПП №1289 от 30.11.2015.
2. Учитывать правила описания объекта закупки, которые указаны в ПП №1357 от 04.09.2020 и ПП №1380 от 15.11.2017:

• если поставка товара по ТН недопустима, используйте данные о взаимозаменяемости товаров из реестра, который размещен на сайте ГРЛС.
• самостоятельно устанавливать критерии равнозначности не нужно.

Пример из технического задания заказчика:

Когда поставка альтернативы препарату не предусмотрена, заказчик описывает товар следующим образом:

Где проводят госзакупки лекарств

24.12.2019 года Минздрав запустил единую платформу для госзакупок лекарств. Планируется, что новый сервис позволит избежать завышения стоимости закупок и устранить недобросовестную конкуренцию. Сайт единого справочника — каталога лекарственных препаратов — http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru.

17.12.2019 г. вступило в силу постановление правительства №1683 от 16.12.2019 об изменении некоторых актов в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. ФАС по этому поводу опубликовала письмо-разъяснение №АЦ/111577/19 от 19.12.2019 о протоколе согласования цены поставки лекарства из перечня ЖНВЛП. В этом письме Антимонопольная служба указала, что в графе №8 протокола согласования цены лекарства с 17.12.2019 г. придется указывать дату реализации лекарства производителем, цену приобретения и цену реализации лекарства организациями оптовой и розничной торговли в зависимости от режима налогообложения (то есть графы 9—11, 14—16, 21—22 протокола согласования цен заполняются в зависимости от режима налогообложения поставщика и получателя).

Как установить ограничения по лекарствам

С 08.08.2020 по 31.12.2021 года действуют изменения в постановление правительства №1289 от 30.11.2015 об ограничениях в допуске иностранных лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) Эти ограничения не применяются в закупках ряда лекарств, которыми лечат злокачественные новообразования лимфоидной и кроветворной тканей и орфанные заболевания у детей. Без ограничений к закупкам допускаются, например, такие оригинальные и референтные лекарства:

• филграстим;
• каспофунгин;
• микафунгин;
• севофлуран.

04.01.2020 г. вступил в силу приказ Минздрава №1064н от 19.12.2019. Этот приказ утвердил новый порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) в госзакупках лекарств для медицинского применения. Приказ Минздрава №871н от 26.10.2017 утрачивает силу.

Новые правила практически не отличается от ранее действовавших, но есть и особенности закупки лекарственных средств по 44-ФЗ в 2020 году:

1. Когда применяют метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка), заказчик обязан собирать и анализировать общедоступную информацию о ценах и отправить запросы о предоставлении ценовой информации поставщикам.
2. Когда определяют средневзвешенные цены:
   • не учитывают цены на лекарства, которые закупались у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ в форме запроса предложений, в т. ч. и в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1;
   • в закупках многокомпонентных лекарств заказчик вправе не учитывать цены соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов, за исключением ситуаций, когда контракт на поставку таких однокомпонентных лекарственных препаратов заключили в рамках конкурентной процедуры на поставку многокомпонентных лекарственных препаратов или наборов лекарственных препаратов;
   • вправе не учитывать цены поставленных лекарственных препаратов: с остаточным сроком годности, на 20 и больше процентов отличающимся от предусмотренного заказчиком; по контрактам, которые исполнены с неустойками и обращение которых на месяц расчета НМЦК приостановлено по ч. 1 ст. 65 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010.
3. Когда устанавливают цену единицы лекарственного препарата, не учитывают значения:
   • цены лекарства, которого нет в гражданском обороте;
   • референтной цены при определении цены для госзакупок у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ путем запроса предложений, в т. ч. и в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ.
4. Размер оптовой надбавки для лекарств из разных ценовых сегментов определяйте по наименьшему предельному размеру оптовой надбавки.
5. В закупках у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ заказчики вправе определять цену только методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).
6. Если в закупке нет участников, то когда проводите каждую следующую, устанавливайте минимальное значение НМЦК, которое идет после стартовой цены, по которой на участие в закупке не подано заявок.

Как определить способ закупки

Это первый шаг процедуры. При выборе способа заказа ориентируйтесь на аукционный перечень. Лекарственные средства включены в распоряжение правительства №471-р от 21.03.2016, преимущество в закупках отдается электронному аукциону. Но не всегда. Заказчики вправе:

1. Провести запрос котировок в электронной форме. Такая возможность есть для контрактов с НМЦК не выше 500 000 рублей. Совокупный годовой объем закупок (СГОЗ) таких процедур — не больше 100 000 000 рублей, или 10%. Запрос котировок на бумаге проводится исключительно по положениям статьи 76 44-ФЗ.
2. Организовать электронный запрос предложений. Есть два допустимых варианта. Запрос предложений проводят либо для приобретения лекарств, указанных в решении врачебной комиссии, либо после несостоявшихся конкурентных процедур.
3. Инициировать электронный конкурс. Торги в конкурсной форме проходят только в рамках статьи 111.4 закона о Федеральной контрактной системе — для заключения инвестиционных контрактов.

Допускаются и заказы малого объема: по решению заказчиков проводится закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика. Правила обновились: заказы малого объема осуществляют для заключения соглашений, цена которых не выше 600 000 рублей (п. 4 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Если вам необходимо закупить лекарства по медицинским показаниям, то лимит увеличивается. Вы вправе заключить контракт с единственным поставщиком на сумму до 1 000 000 рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).

Как подготовить техническую документацию

Техническое задание — это основа любого заказа. В документах описывают объект торгов, ключевые свойства и характеристики препаратов, правила поставки и приемки лекарств. Техническое задание раскрывает наименование и лекарственную форму препарата, объем поставки и ее периодичность, срок годности, тип упаковки и дозировку. Описание делаем, руководствуясь постановлением правительства №1380 от 15.11.2017, которое утверждает особенности описания лекарств. Любой заказ проходит по законодательным правилам, поставку надлежит сопровождать конкретными документами, которые прописаны в нормативах. Все сведения о закупаемом лекарстве представлены на двух ресурсах:

1. Каталог товаров, работ и услуг. Для поиска достаточно войти в Единую информационную систему, найти раздел КТРУ и ввести наименование приобретаемого товара в поисковую строку (п. 4 правил пользования КТРУ).

2. Государственный реестр лекарственных средств. Это официальный сервис Министерства здравоохранения.

Если необходимой информации в электронных системах не предоставлено, техническую часть готовьте по инструкции препарата.

Лекарства закупаются по действующему веществу. Проверяют его по МНН — международному непатентованному наименованию. Есть группировочное или химическое наименование. Его используют, если проверка лекарства по МНН не состоялась. Если вам необходимо несколько различных препаратов с одним действующим веществом, объединяйте их в один заказ и описывайте в технической части.

Заказчику доступно объединение заказов и по цене. Для этого придется просчитать сумму, в совокупности затраченную на приобретение лекарств в предыдущем году, и определить НМЦК текущего (объединенного) лота. Вот как они соотносятся (п. 1 ПП РФ №929 от 17.10.2013):

• СЗ (сумма заказов) за прошлый год не превышает 500 000 рублей, текущая НМЦК — не выше 1 миллиона рублей;
• СЗ за прошлый год — от 500 000 рублей до 5 миллиардов рублей, текущая НМЦК — не выше 2,5 миллиона рублей;
• СЗ за прошлый год — более 5 миллиардов рублей, текущая НМЦК — не выше 5 миллионов рублей.

Если у лекарственного препарата нет аналогов в лекарственной и дозировочной форме, объединять с другими медикаментами его нельзя. Не получится совместить закупку конкретного лекарства, назначенного комиссией врачей, с другими позициями. Не подлежат объединению в лоты и радиофармацевтические, психотропные и наркотические лекарства. Их закупают вместе, только если начальная цена контракта находится в пределах 1 000 рублей (п. 2 ПП РФ №929). Составляйте техническое задание корректно и не забывайте, что за нарушение заказчикам грозят крупные (до 50 000 рублей) штрафы от ФАС (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ).

Как составить описание и выявить потребительские свойства препаратов

Заказчик обязан подготовить корректное описание. В технических документах четко расписывают сведения о приобретаемых фармацевтических препаратах. Специфические условия, особые характеристики, фармакологические свойства и правила хранения описываются в техзадании. Составляя техническую часть по закупке лекарственных средств, используйте рекомендации Федеральной антимонопольной службы (письма ФАС №ИА/3737/18 от 23.01.2018, №АК/12985/18 от 27.02.2018, № ИА/23540/18 от 05.04.2018, №АЦ/54724/18 от 16.07.2018). Вот какие разделы документации включает закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2020 году:

• наименование;
• форма лекарства;
• дозировка;
• количество;
• остаточный срок годности;
• форма упаковки.

Подробнее о каждом разделе — в таблице.

Каждое фармацевтическое средство имеет международное непатентованное наименование, торговое название и название по действующему веществу (группировочное или химическое). Об этом говорится в 61-ФЗ (пп. 16, 17, 17.1 ст. 4). В технической части прописывают международное наименование, по нему и идет закупка.

Торговое название указывают, только если (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ):

• есть необходимость заказа конкретного лекарства (подтверждение обязательно);
• основанием для заказа является решение врачебной комиссии (готовится запрос предложений);
• планируется заключение инвестиционного контракта (проводится конкурс).

Ограничивать участников по форме лекарственного препарата нельзя, иначе ждите штраф в размере до 50 000 рублей. Даже если вы планируете приобретать конкретную форму (таблетки, сироп, спрей, порошок, раствор), сошлитесь в закупочной документации на эквивалентные форматы. Главное, чтобы поставляемый препарат соответствовал способу введения и давал рекомендуемый эффект. Сведения об эквивалентности представлены в актуальном перечне жизненно необходимых и важнейших лекарств (на 2020 год утвержден РП РФ №2406-р от 12.10.2019) и приказе Минздрава №538н от 27.07.2016.

Фармацевтические препараты для детей закупаются с точным указанием допустимого возраста применения.

Дозировка описывается по регламенту, закрепленному в ПП РФ №1380 (пп. «б» п. 3). Пользуйтесь и письмом Минздрава №418/25-5 от 14.02.2018. Учитывайте вот что:

• конвертируйте дозировку действующего вещества во все доступные меры;
• для однокомпонентных препаратов указывайте единственно возможную дозировку;
• создавайте конкуренцию для участников — вносите в описание возможность эквивалентного или кратного перевода единиц измерения;
• точно определяйте содержание каждого компонента в препарате;
• пользуйтесь фармацевтическим описанием и инструкцией к препарату.

Разделение на компоненты спреев и аэрозолей не допускается.

Количество лекарства указывается в точном выражении. Если приобретаете таблетки, то в штуках, капсулах или блистерах, если порошок — то в граммах, если раствор — то в миллилитрах. Каждое уточнение требует обоснования (п. 6 ПП РФ №1380).

Не забывайте о правилах кратности. Закупка в дозировке 50 мг позволяет предложить участнику аналог, употребление 2 по 25 мг которого дает тот же эффект.

Если проводите запрос предложения по решению лечебной комиссии, следуйте таким правилам (п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ):

• каждая закупочная процедура— для конкретного пациента;
• объем закупаемых лекарств рассчитывается только на период лечения.

Если поставщик в своем предложении указывает, что готов увеличить количество медикаментов по той же цене, принимайте и не отклоняйте его заявку. Это указано в письмах ФАС №АК/12985/18 от 27.02.2018, №РП/8185/18 от 08.02.2018.

Вот правила описания упаковки:

1. Указываем конкретный вид и приводим обоснование, если формат поставки оказывает влияние на хранение.
2. Допускаем эквивалентную форму, если есть особые условия ввода лекарства. Участник вправе предложить другую форму и приспособление для ввода с аналогичным эффектом.

Что указать в перечне обязательных документов

В комплект поставки входит не только само лекарство и составные части комплекта (при наличии), но и надлежащие документы. Для осуществления закупки лекарственных препаратов важно заранее установить перечень необходимой документации. Список сертифицируемых медикаментов постоянно расширяется. В конце ноября к действующим лекарствам добавится новая партия средств, которые придется поставлять с сертификатами (ПП РФ №982 от 01.12.2009).

Поставщики готовят протокол согласования цены лекарства из списка ЖНВЛП, регистрационное удостоверение и декларацию соответствия (ст. 13 61-ФЗ, ПП РФ №982). К каждому средству прилагается подробная инструкция по применению на русском языке.

Как обосновать начальную (максимальную) цену контракта

Есть два варианта формульных расчетов начальной (максимальной) цены:

1. НМЦК — начальная (максимальная) цена контракта. Применяется в общих случаях.

2. МЗЦК — максимальное значение цены контракта. В этом случае действует и начальная цена единицы продукции или начальная сумма цен указанных единиц (ч. 24 ст. 22 44-ФЗ). Этот вариант используется, если заказчик затрудняется в определении точного объема партии. Расчетчик обосновывает цену соглашения с учетом всех возможных вариантов дозировки и способов применения (введения).

Не забываем и о федеральных (региональных) оптовых надбавках, предельных отпускных ценах и налоге на добавленную стоимость. Для всех заказов менее 10 миллионов рублей применяются федеральные надбавки. Если вы закупаете лекарства на 10 миллионов рублей и более по ценам, не превышающим предельные из соответствующего реестра, то индексируйте НМЦК и МЗЦК на величину действующей федеральной надбавки.

Региональные и муниципальные надбавки применяются так:

• при цене тендера, не превышающей 10 миллионов рублей и предельной региональной или муниципальной величины;
• при заказах, где НМЦК и МЗЦК выше 10 миллионов рублей и местного лимита, но не больше значений из государственного реестра предельных отпускных цен.

Эти правила неприменимы к прямым заказам у производителя. Считайте цены правильно, иначе ФАС оштрафует на 50 000 рублей. При несостоявшихся торгах НМЦК и МЗЦК пересчитываются, после чего объявляется закупка с измененной ценой.

Скачать типовую форму для описания объекта закупки на поставку лекарственных средств, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области

Скачать типовую форму для обоснования начальной (максимальной) цены контракта в закупках на поставку лекарств, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области

Скачать типовую форму документации об электронном аукционе на поставку лекарственных средств, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области

Как применить ограничения

К лекарственным препаратам применяются правила национального режима по ст. 14 44-ФЗ в части ограничений. Поставщики подтверждают возможность поставки сертификатом ЕАЭС. Учитывайте и актуальный перечень ЖНВЛП (РП РФ №2738-р от 10.12.2018 на 2019, РП РФ №2406-р от 12.10.2019 на 2020). Если планируется закупка медикаментов по 44-ФЗ, то ограничьте доступ для иностранных лекарств в объединенных лотах. Для поставщиков из стран Евразийского экономического союза (Белоруссия, Казахстан, Армения, Киргизия) ограничения не устанавливаются.

Для остальных поставщиков действуют такие правила:

1. Страна-изготовитель подтверждается сертификатом СТ-1 или заключением Минпромторга (ПП РФ №719 от 17.07.2015).
2. Заявки с иностранными лекарствами отклоняются, если среди других предложений участников есть два от поставщиков, работающих в странах ЕАЭС и удовлетворяющих требованиям закупочной документации. В корректных заявках нет лекарств от одного изготовителя или производителей одной группы лиц.
3. Замена лекарственных препаратов на иностранные или медикаменты другого производства запрещена. Если на этапе торгов комиссия отклонила все заявки с иностранными лекарствами, то и заменить их в процессе исполнения контракта не получится.

Как провести торги

Заказчик разрабатывает закупочную документацию, техническое задание и проект контракта. Проект соглашения готовим на основании типового контракта (исключение — запрос котировок и работа с единственным поставщиком).

Следующий шаг — подготовка и публикация извещения. Все торговые процедуры проводятся по общепринятым в 44-ФЗ правилам. Следите, чтобы стояли ограничения в рамках национального режима и условия допуска. Важно указать еще одно требование — о предоставлении лицензии на фармакологическую деятельность. В необходимых лицензиях стоит разрешение на оптовую торговлю или производство медикаментов (письмо ФАС №ИА/64899/17 от 19.09.2017). Для приобретения наркотических и психотропных лекарств требуйте у поставщика профильный лицензионный документ.

Как заключить контракт и принять лекарственные препараты

Никаких особых правил для заключения соглашения не предусмотрено. Контракт заключается с победителем торгов по предложенной им цене или с единственным поставщиком на условиях заказчика. Если поставка лекарственных препаратов осуществляется по результатам конкурентных процедур, то ответственный сотрудник организации-заказчика заполняет проект контракта фактической информацией о победившем поставщике, указывает итоговую цену, формирует график доставки медикаментов. В соглашении указываем и специфические условия для конкретного предмета контракта: способ, особые условия и срок хранения, комплектность, формат упаковки (п. 20.1 порядка №113н от 19.07.2019).

Приемка проводится силами заказчика или с привлечением сторонних экспертов (при необходимости) в рамках ч. 3 ст. 94 44-ФЗ. Поставщик обязан передать, а организация — принять и проверить весь объем поставленной лекарственной продукции.

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Источник https://44fzrf.ru/goszakupka-lekarstv/

Источник https://vc.ru/u/390632-invest-myseldon/111428-goszakupki-lekarstv-chto-proishodit-i-kak-pravilno

Источник https://goscontract.info/podgotovka-k-tenderu/zakupaem-lekarstvennye-sredstva-poshagovaya-instruktsiya